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安全、无菌：医疗包装直面承诺(一)

根据有关统计，2008年美国无菌医疗包装需求将达到21亿美元，安全、无菌的医药和医疗器械包装的稳定成长业已受到大众的期待。

但与此并存的情况是，制药企业抓药品质量的重心一直是生产和加工过程，对包装环节并未给予足够重视。因为包装材料不适宜而影响用药安全性的例子屡见不鲜。标线是通过打印或手工的方式画在制取完成的试样上的（标线的添加应对试样不产生任何影响）另外，一次性医疗器械包将两个齿轮试样分别拆下装对无菌化的高要求，也促使医疗包装许下这样的承诺：安全、无菌才是行业的“第二生命”。

本期的“用户看软包”，部拟聚焦安全无菌的医疗包装话题。希望能给你带来一些启发。

药品包装，安全是关键

广州白云山药业有限公司

“安全是药品包装的基础”

包装材料尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用，因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。因此，在为任何药品选择容器材料之前必须检验证实其适用于预期用途，必叶轮须充分评价其对药品稳定性的影响，评定在不同环境条件下包装对药品的保护效果。

北京双鹤药业股份有限公司 贾振飞

“无菌化药品包装将是总体发展趋势”

北京双鹤药业股份有限公司贾振飞表示，为了保证产品的安全性，公司在药品包装的“无菌”上做足了努力。贾振飞介绍，无菌包装多用复合材料通过不同形式的挤压、复合成型进行包装，具有能更好地保持药份、延长保质期。

“任何一个剂型生产和包装过程中都不可能绝对无菌。采用抗菌高分子包装材料进行药品包装，可以抑制细菌污染，延长药品保质期、保证用药安全性。我个人认为无菌将成为药品软包装的方向。” 贾振飞认为。

杭州胡庆余堂药业有限公司 冯先生

“包材供应商应根据市场变化更新观长治念”

冯先生在谈及药品包装安全时表示，作为药品生产商在选择药品包装时会考虑到包装物与药品的相容性，以及在药品储存期内包装材料对药品稳定性能的影响。药品包装供应商应该更多地了解医疗市场，更新观念。

和国外相比，中国的药包材在安全性上确实还处于比较初级的阶段。药品剂量缺乏准确性；药品包装比较粗糙，特别是对毒、麻、精神延聘的包装缺乏安全性。

上海交大昂立股份有限公司 于克平

“小计量包装对医疗包装安全性将是极大的保证”

从事药品包装设计多年的于克平认为，目前药品的最小包装过大，不适合临床使用的需要，医院使用前必须拆开内包装，将药品分零，这些步骤使药品的整体安全性大打折扣。

于克平表示，要求药品包装具有准确计量功能的小计量包装，将是对医疗包装安全性将是极大的保证。其中包括，使用具有计量功能的包装材料（如软管中的小计量软管）和一次性用量包装。

药品的包装在对保护药品的安全性方面关系重大，制药企业要根据药品本身的质量特性来选择不同的包装材料。首先要考虑有效性和稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面），密闭性，以及无污染。此外，要有一定的强度、耐热、耐寒、避光、便于消毒处理等功能。尤其是在选择液体和粉末状药品时，要考虑到包装材料的组成配方，所选原辅材料及生产工艺的不同，有的可能被所接触的药品溶出，或与药品相互作用，或由于药品的长期浸泡腐蚀而直接影响药品的安全使用。而且，有些包装材料对药品质量及人体健康存在隐患性影响。药品的种类繁多及有效活性基因复杂也对包装材料提出了更高的要求。因此，各药品生产企业在药品制剂开发的各个阶段都要进行稳定性试验，与包装有关的因素都要进行全面的考察。

软包新领域：医疗器械灭菌包装

据医疗器械包装领域美国知名企业Bemis制瓦机公司中国区负责人焦飞根据医疗器械行业协会的数据统计分析，估计目前国内总的市场容量应在0.5亿美金左右。

但事实是，医疗器械灭菌包装对大多软包厂来说是个比较陌生的话题。在医疗器车内光源采取ICEBLUE科技蓝光械包装领域，有专门研究产品设计的，有专门研究灭菌工艺的，却鲜有专门研究产品包装的。

医疗器械灭菌包装现状

在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；医疗器械灭菌包装的主要材料是塑料袋（Poly Pouch）、吸塑成型膜（Form-Filled Film）等。医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性。

在刚刚结束的 “医疗器械灭菌及包装专题研讨会”上，大多数医疗器械行业的与会者（多数为负责质量和体系认证的质量管理人员）所提及的问题也表明，其所掌握的有关产品的包装知识是欠缺的。另外，来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺甚至空白，并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提工艺鞋高行业内产品的整体包装水品。